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CTD是甚麼意思

發佈時間:2025-06-09 12:53:47

CTD常見有多種含義,較為常見的是Common Technical Document的縮寫,即通用技術文件。這是一種在藥品註冊領域廣泛應用的標準化文件格式,旨在為藥品的質量、安全性和有效性提供全面且規範的信息。

CTD文件包含了多個模塊,涵蓋了藥品研發的各個方面。其中有行政信息和法規信息,詳細記錄藥品的基本情況以及相關法規遵循情況;還有藥學部分,對藥品的質量控制、生產工藝等進行闡述;非臨床研究報告則聚焦於藥品在動物實驗中的安全性和有效性數據;臨床研究報告則基於人體臨床試驗,提供關於藥品療效和安全性的關鍵信息。

通過採用CTD格式,不同國家和地區的藥品監管機構能夠更高效地評估藥品,減少因文件格式差異帶來的溝通障礙和審評時間。有助於加快藥品上市進程,讓患者更快受益於新的治療藥物。

在日常涉及藥品研發和註冊相關工作中,相關人員需要嚴格按照CTD的規範要求來準備文件。確保內容準確、完整且符合格式標準。同時,要密切關注法規的更新和變化,及時調整文件內容。在整個過程中,與專業人士保持溝通交流,以保障藥品註冊工作的順利推進,為藥品的成功上市奠定堅實基礎。

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